关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知

各省自治区直辖市药品监督管理局,有关药品注册申请人:

根据当前防治非典型肺炎工作需要,我局已经建立对于预防诊断治疗非典型肺炎药品快速审批通道。鉴于“全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组”已经成立,其中药物攻关工作组由我司牵头,卫生部科技部国家中医药管理局中国科学院等单位参加,任务是组织协调预防治疗药物的筛选工作;组织早期诊断技术和试剂的研发工作;组织药物筛选动物模型的建立;组织预防非典型肺炎疫苗的研制等等。专家组已经组成并开展工作。因此,经研究决定,凡申请人申报防治传染性非典型肺炎药品,要求进入快速通道的,首先直接向全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组提出申请报送主要研究资料,由药物攻关工作组立即组织专家审定。被药物攻关工作组确定的项目,研究工作同时应当符合我司颁布的《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》。凡符合以上条件,申报品种方能进入快速通道审批。对进入快速通道的品种,省级药品监督管理局的形式审查原始资料审查和现场考核等工作也应按第一时间办理。

药物攻关组通信地址:100862,北京复兴路乙15号,科学技术部防治非典攻关组。电话传真:68521327。

特此通知。

国家药品监督管理局药品注册司

二零零三年四月二十九日