关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函

(食药监注函[2003]68号)

各省自治区直辖市药品监督管理局:

为加强药品监督管理,原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作,并下发了相关的文件。为便于药品的生产经营和监督管理,现将有关问题重申如下:

一正确理解地方药品标准和地方药品批准文号

地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在;2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号(如“粤卫药准字(1994)第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品,有的执行地方标准,也有的执行国家标准。

二按照地方标准生产药品的使用期限

按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求,国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价,审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限,根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)的精神,原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注[2003]96号)作出了规定:

(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产销售和使用。

(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种,有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产;尚未换发批准文号的,可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品,可以在药品的有效期内流通和使用。

(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种,按照原地方药品标准生产的药品,可流通和使用至2003年12月31日。

三地方药品批准文号的使用期限

为加强药品管理,规范医药经济秩序,保证人民群众用药安全有效,促进医药产业健康发展,国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品,统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限,原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》(国药监注[2002]156号)规定:

(一)药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书,此前已进入流通领域的药品,可在其有效期内继续流通使用。

因此,国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。

(二)尚未换发批准文号的药品,除不符合国家有关规定的品种外,可以使用原药品批准文号。

四近期,有企业反映,医院药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品,希望医院药品经营企业按照上述规定执行,避免盲目退货造成的不必要损失。

国家食品药品监督管理局药品注册司

二00三年八月十四日