关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知

国食药监安 [2004] 32 号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,深入开展食品药品放心工程,进一步加强对疫苗质量的监督管理,保障人民用药安全有效,我局决定于2004年2月至6月开展对疫苗生产过程的专项监督检查。现将有关事项通知如下:

一专项检查的范围与内容

本次专项检查范围包括所有的疫苗生产企业,重点内容为:

(一)菌毒种库管理,包括菌毒种的来源检定储藏保管使用管理等;

(二)与疫苗生产有密切关联的细胞库管理;

(三)生产质理管理及实施GMP情况。

二专项检查安排及要求

(一)专项检查自2004年2月起至6月底结束;

(二)企业按照上述检查内容进行全面自查,对存在的问题要及时进行整改,并写出书面总结材料;

(三)各省级局应加强对本辖区内的疫苗生产企业的监督检查,对存在的问题和质量隐患要督促企业整改;

(四)国家食品药品监督管理局组织检查组,对疫苗生产企业逐一进行现场检查,并就存在的问题组织企业及有关监管人员进行讨论交流;

(五)专项检查结束后,国家食品药品监管局将进行全面总结。对发现问题不按期整改的企业要依法查处。对疫苗监督管理中存在的问题要提出加强监管的措施。

国家食品药品监督管理局

二00四年二月五日