关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知

国食药监安[2004]474号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作,根据《反兴奋剂条例》第十一条第十二条的规定,现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下:

一蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理

进口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品对照品),进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请,报送有关资料(附件1)。

国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的,发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的,应当书面说明理由。

进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素,取得特殊药品《进口准许证》后,在办理进口备案报关和口岸检验手续时,应按照《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署第4号令)中有关麻醉精神药品的要求办理。教学科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口,可以免检。

二蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理

出口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品对照品),出口单位应当向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请,报送有关资料(附件2)。省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的,发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的,应当书面说明理由。

三特殊药品《进口准许证》《出口准许证》的管理进出口单位凭特殊药品《进口准许证》《出口准许证》办理蛋白同化制剂和肽类激素的进出口手续。进出口完成后1个月内,进出口单位应当将海关签注的特殊药品《进口准许证》《出口准许证》第一联退回发证机关。

特殊药品《进口准许证》有效期1年。特殊药品《出口准许证》有效期3个月(有效期时限不跨年度)。特殊药品《进口准许证》《出口准许证》只能在有效期内一次性使用,因故延期进出口的,应当办理延期换证手续。

特殊药品《进口准许证》《出口准许证》由国务院食品药品监督管理局统一印制。

特殊药品《出口准许证》编号方式为:TSSE(X1)-XXXX2-XXXX3。其中:

X1为出口准许证审批部门所在的省自治区直辖市简称;

XXXX2为签发出口准许证年份;

XXXX3为出口准许证流水号。

例如:TSSE(京)-2004-0001。

附件:1.进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

2.出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

国家食品药品监督管理局

二00四年九月三十日

附件1

进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

一供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口:

1.特殊药品进口申请表(附后);

2.购货合同或者订单复印件;

3.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;

4.进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件;

5.出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件公正文书及其中文译本。

二教学科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口,进口单位应当报送以下资料:

1.特殊药品进口申请表;

2.购货合同或者订单复印件;

3.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品

上市销售的证明文件公正文书及其中文译本(标准品对照品进口可不提供);

4.出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件公正文书及其中文译本;

5.国内使用单位合法资质的证明文件药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函;

6.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;

7.委托其他进口单位代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

附件2

出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

一特殊药品出口申请表(附后);

二进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证(正本);

如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:

(一)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件(正本);

(二)进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件(正本复印件及公正文本均可)。

三购货合同或者订单复印件;

四外销合同或者订单复印件;

五出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案的证明文件复印件;

六出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖出口单位公章。