进口药材抽样规定

国食药监注[2006]242号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸边境口岸食品药品监督管理局,各口岸药品检验所,各边境口岸所在地省级药品检验所:

为配合实施《进口药材管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第22号),国家局组织修订了《进口药材抽样规定》,制定了《进口药材抽样记录单》《进口药材不予抽样通知书》《进口药材检验报告书》,现予以印发,自2006年7月15日起实施。

关于《进口药材抽样记录单》《进口药材不予抽样通知书》《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所边境口岸所在地省级药品检验所。

特此通知

附 件:1.进口药材抽样规定

2.进口药材抽样记录单

3.进口药材不予抽样通知书

4.进口药材检验报告书

国家食品药品监督管理局

二00六年六月六日

附 件1:进口药材抽样规定

一为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性,保证检验结果的准确性,制定本规定。

二进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备,以及抽样时的搬移倒垛开拆和恢复包装等事项。

三同一合同,药材名称产地或出口地包装规格唛头标记以及合同编号均相同者,方可作为同批进行抽样。

四抽样通则:

(一)抽样前,应当与报验资料核对外包装,唛头号或合同编号,药材名称,产地或出口地(生产厂商名),数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称规格,生产厂名等,并注意检查包装的完整性和清洁程度,以及有无水迹霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。如有部分包件变质,应当另行抽样检验。

(二)根据药材品种包装规格的不同体质的轻重,结合检验需要,在每一应抽包件中抽取代表性份样250-500克(指一般药材,特殊品种酌情抽取)。同一批各件中所抽份样数量应力求一致,全部份样混合均匀,四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤,贵重药材根据到货的品种数量及质量情况决定。

(三)抽取的检验样品,一般品种分为3份,检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。

特殊(贵细)品种检验后除留样外,剩余样品于发出检验报告书后,凭抽样证明(单据)由报验单位限期1个月领回。

检验样品的留样(备查份和剩余样品等)一般保留一年(年终处理前年的留样)。属于索赔或退货的,检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样,可根据实际情况确定保留时间。

超过保留期的留样,由口岸药品检验所或边境口岸所在地的省级药品检验所自行处理并记录备查。

五抽样数量与检验样品数量要求:

根据进口药材的类别品种,分别规定抽样数量与检验样品数量。

(一)一般药材:

1.抽样数量:60件以下者,抽取3件;不足3件者逐件抽取;60件以上者按5%抽样。

2.倒箱包数量:按总件数的1%倒箱(包),番泻叶除外。

3.检验样品数量:

1-100件,每50件(不足50件以50件计)作为1份检验样品。

100-500件,超出100件部分每100件(不足100件以100件计)作为1份检验样品;

500件以上,超出500件部分每200件(不足200件以200件计)作为1份检验样品。

4.如遇质量有问题时,可增加抽样件数或倒箱(包)件数。增抽的质量有问题样品,另作检验样品。

(二)特殊(贵细)品种:

1.牛黄:

每2公斤(不足2公斤以2公斤计)抽取1份检验样品。全部开箱(包)。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克,现场检验霉变掺杂等项(霉变掺杂者另行处理),然后以四分法缩分抽取检验样品(约50克)。

2.猴枣:

全部开箱(包),按个子及碎片分别抽取代表性样品,每箱(包)抽取1份检验样品(约10克)。

3.海马:

全部开箱。逐箱抽取代表性份样,全部份样混合均匀。每5箱(不足5箱以5箱计)抽取1份检验样品(不少于100克)。

4.蛤蚧:

全部开箱,做现场检查。酌情抽取代表性样品,每5000对(不足5000对以5000对计)抽取代表性样品10对,作为1份检验样品。

5.海狗肾:

全部开箱,逐箱检查。抽取代表性样品。每20公斤(不足20公斤以20公斤计)抽取1份检验样品。每份取5条做检验,留样1条。

6.高丽红参(朝鲜红参):

按不同规格分别取样,600克/盒或以上,每80盒(不足80盒以80盒计)抽取1份检验样品;300克/盒至600克/盒(不含600克/盒),每100盒(不足100盒以100盒计)抽取1份检验样品;150克/盒至300克/盒(不含300克/盒),每200盒(不足200盒以200盒计)抽取1份检验样品;75克/盒至150克/盒(不含150克/盒),每300盒(不足300盒以300盒计)抽取1份检验样品;75克以下,每500盒(不足500盒以500盒计)抽取1份检验样品。每份检验样品用量约150克。

7.西洋参:

统装和分级西洋参:以最小包装为1件计,5件以下逐件抽取,5件以上每增加5件(不足5件以5件计)增抽1件。每件按不同类型(大中小质轻质重)分别抽取份样约100克,混合均匀,四分法缩分抽取检验样品(50-100克),每5件(不足5件以5件计)作为1份检验样品。

原装西洋参:20件以下抽取2件,2件混匀作为1份检验样品。20件以上每增加20件(不足20件以20件计)增抽1件。按抽样件数的20%倒箱(包)做现场检查,然后参照统装西洋参抽取检验样品,每20件(不足20件以20件计)作为1份检验样品。每份检验样品用量约150克。

8.西红花:

全部开箱。每10件开启1件,每10公斤(不足10公斤以10公斤计)作为1份检验样品,抽取约75克。

9.天竺黄泰国安息香:

10箱以下开2箱,10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱计)增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样,混合均匀。四分法缩分抽取检验样品,每10箱(不足10箱以10箱计)做为1份检验样品(约750克)。

10.肉桂:

每10个包装(不足10个包装以10个包装计)抽取1份检验样品。 截取代表性样品,总量不少于300克做为检验样品。

11.血竭:

每10箱(不足10箱以10箱计)抽取1件检验样品。按20%开箱,每箱自上中下不同部位各取血竭2块(原装血竭各取不同类型血竭共500克)为份样,然后自份样上各取代表性样品作为检验样品(约500克)。

12.苏合香:

以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件,不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品,分别检验。每份检验样品用量约150克。

13.沉香:

全部倒箱检查。按沉香的颜色质地大小分别抽取代表性份样,然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品(约500克)。每20箱(不足20箱以20箱计)作为1份检验样品。

14.藤黄:

抽取代表性份样,混合均匀。四分法缩分抽取检验样品,每10件(不足10件以10件计)抽取1件检验样品(约150克)。

六抽样注意事项

1.抽样环境应当清洁卫生,抽样工具必须清洁干燥,符合被抽样品的要求。

2.抽样时应当防止样品污染,抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中(塑料袋铁罐或磨口玻璃瓶)。

3.抽样应由受过培训的专业人员(二人以上)进行,报验单位的有关人员必须在场。

4.根据到货的质量和包装异常情况,需适当变更抽样方法和数量时,口岸药品检验所边境口岸所在地省级药品检验所,应与报验单位共同拟定变更方法,以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况,应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。

七本规定自2006年7月15日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》附件七《进口药材抽样规定》同时废止。

附 件2:进口药材抽样记录单

记录单编号: 抽样日期: 年 月 日

药材名称: 产 地:

批件号: 检验通知号:

1. 存货地现场情况记录

1.1 存货地点 : 1.2 抽样地点:

1.3 储存条件等:

2.货物包装情况记录

2.1 外包装是否完整 ; 是否封固 (铅封 ;塑料插封 ;胶纸 封 ; 其它封: )

2.2 外包装为:铁桶 ;纤维纸桶 ;铝听 ;硬纸板箱 ;木 箱 ; 牛皮纸袋 ;蛇皮袋 ;其它:

2.3 内包装为:玻瓶 ;纸盒 ;塑料袋 ;其他:

3.药材包装标签与批件核对情况记录:

3.1 品名包装规格出口商批件号等与批件中所载内容一致;

3.2 货物数量与报验时一致;

3.3 不一致内容:(详细列出)

4.抽样情况记录,包括所抽桶(箱听袋)号数量:

5. 抽样结论:

抽样单位: 药品检验所 经手人:

申请人(报验单位): 经手人:

(请注意背面“注意事项”) 国家食品药品监督管理局制

注 意 事 项

一此记录单一式三份,由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局,一份交申请人(报验单位),一份留档。

二表中注“”处,应当根据现场查验的实际,是该情况则用“√”标出,不是则用“×”标出。

三现场查验完毕,对符合要求的,药品检验所应当在“抽样结论”一栏明确标出“符合规定,已予抽样”的字样;对不符合要求的,药品检验所按规定填写《进口药材不予抽样通知书》。

四此单填写完毕,药品检验所和申请人(报验单位)对其内容核实无误后,双方经手人签字后生效。

附 件3:进口药材不予抽样通知书

编 号:食品药品监督管理局(药品监督管理局):

以下药材不符合《进口药材管理办法(试行)》口岸检验的要求,不予抽样,请按有关规定处理。

申请人(报验单位):

药材名称:产 地:

批件号:检验通知号:

抽样时间:

理 由:

抽样单位: 药品检验所

经手人: 申请人(报验单位):

经手人:

(请注意背面“注意事项”)国家食品药品监督管理局制

注 意 事 项

一此通知书一式三份,由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局,一份交申请人(报验单位),一份留档。

二此单填写完毕,药品检验所和申请人(报验单位)对其内容核实无误后,双方经手人签字后生效。

关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知

国食药监注[2006]242号

附 件4:×××药品检验所进口药材检验报告书

报告书编号: 共 页,第 页

检品中文名称

检品编号

检品英文名称

出口商

产地

申请人(报验单位)

包装规格

批件号

合同号

收样日期

检验目的

报验数量

抽样数量

检验依据

检验项目 标准规定 检验结果

备 注:检验结论

技术负责人

签发日期

国家食品药品监督管理局制