实验室能力验证实施办法

国家认证认可监督管理委员会

2006年第9号公告

《实验室能力验证实施办法》已经2005年12月27日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过,现予公告,自2006年5月1日起施行。

二00六年三月十三日

实验室能力验证实施办法

第一条 为建立规范的实验室能力验证工作机制,根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)的职责,制定本办法。

第二条 本办法所称的能力验证,是指利用实验室间指定检测数据的比对,确定实验室从事特定测试活动的技术能力。

第三条 能力验证活动应当遵循科学合理操作可行非营利性和避免不必要的重复验证的原则。

第四条 国家认监委依照有关国家标准国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则,统一监管和综合协调能力验证活动。

第五条 能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。

第六条 能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录,包括:

(一)实施能力验证的有关文件;

(二)能力验证的提供者的资质证明;

(三)能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录;

(四)能力验证的参加者名单;

(五)能力验证的技术报告;

(六)能力验证结果和后续处理文件。

第七条 能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划,包括:名称目的能力验证的内容和关键技术要素设计组织单位实施时间拟参加实验室的范围和数量能力验证提供者的资质证明和审核材料等。

国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。

第八条 能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求,其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先,并具备可持续性。

第九条 国家认监委组织认可机构等有关方面,对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。符合要求的,国家认监委确定其作为能力验证的提供者。

国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。

第十条 能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息,并保存相关记录。

能力验证结果离群的,应当采取相应的纠正措施。

第十一条 能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况能力验证结果后续处理措施等有关事项。

第十二条 组织实验室参加境外机构或者国际组织组织的能力验证的,境内的组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告,包括:组织能力验证的境外机构能力验证的提供者能力验证内容和时间参加实验室范围和数量(境内外的数量)能力验证结果的使用计划交纳的费用能力验证技术报告(可事后补报)等。

承担境外机构组织的能力验证活动的能力验证提供者,也应当将上述有关情况向国家认监委报告。

第十三条 能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向有关方面通报能力验证活动的结果。同时向国家认监委报告能力验证结果,国家认监委定期公布能力验证满意结果的实验室名单。

第十四条 达到满意结果的实验室和能力验证的提供者,在规定时间内接受实验室资质认定实验室认可评审时,可以免于该项目的现场试验。

鼓励各有关方面利用能力验证的结果,优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托授权或者指定的检验检测任务。

第十五条 能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。

第十六条 对于能力验证的结果可疑或者离群的实验室,能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果,也可视情况暂停或者撤销其相关项目的资质认定或者认可,暂停其承担政府授权委托或者指定的检验检测任务的资格,直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后,方可恢复或者重新获得认可以及承担政府授权委托或者指定的检验检测任务的资格。

第十七条 能力验证的提供者违反职业道德,弄虚作假或者泄露机密的,国家认监委或者能力验证的组织者应当取消其承担能力验证的提供者的资格。

能力验证的参加者弄虚作假进行串通,经查属实的,能力验证组织者视其结果为不满意。情节恶劣的,能力验证组织者应当报告国家认监委,由国家认监委取消其相应项目的检测资质资格。

第十八条 国家认监委可以采取组织专家评议向实验室征求意见抽查档案要求能力验证的组织者和提供者报告能力验证的实施情况等方式,对实验室能力验证活动进行监督。

第十九条 能力验证的参加者对能力验证的结果有异议的,可以向能力验证组织者进行申诉;对违规行为可以向能力验证组织者或者国家认监委进行投诉。

第二十条 下列用语的含义:

本办法所称能力验证的提供者,是指从事能力验证的设计和实施的实验室。

本办法所称能力验证的参加者,是指参加实验室间比对,以确定校准或者检测能力的实验室。

本办法所称的结果可疑,是指按照有关的技术统计方法确定的能力验证结果界于标准认可值(或者中位值)之间的结果。

本办法所称的离群(即结果离群),是指按照有关的技术统计方法确定的明显偏离标准值(或者中位值)的结果。

第二十一条 本办法由国家认监委负责解释。

第二十二条 本办法自二00六年五月一日起施行。