新兽药研制管理办法

中华人民共和国农业部令

第55号

《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过,现予以发布,自2005年11月1日起施行。

部 长 杜青林

二00五年八月三十一日

附件:

新兽药研制管理办法

目录

第一章总则

第二章 临床前研究管理

第三章 临床试验审批

第四章 监督管理

第五章 罚 则

第六章 附 则

第一章总则

第一条 为了保证兽药的安全有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究临床试验和监督管理,应当遵守本办法。

第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

第二章 临床前研究管理

第四条 新兽药临床前研究包括药学药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

生物制品(包括疫苗血清制品诊断制品微生态制品等):菌毒种细胞株生物组织等起始材料的系统鉴定保存条件遗传稳定性实验室安全和效力试验及免疫学研究等;

其它兽药(化学药品抗生素消毒剂生化药品放射性药品外用杀虫剂):生产工艺结构确证理化性质及纯度,剂型选择处方筛选,检验方法质量指标,稳定性,药理学毒理学等;

中药制剂(中药材中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源加工及炮制等。

第五条 研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性亚慢性毒性致突变生殖毒性(含致畸)慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定,在实验室阶段前取得实验活动批准文件,并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

申请使用一类病原微生物时,除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外,还应当提交研制单位基本情况研究目的和方案生物安全防范措施等书面资料。必要时,农业部指定参考试验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品抗生素,应当经过结构确证确认为所需要的化合物,并经质量检验符合拟定质量标准。

第三章 临床试验审批

第八条 申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料:

(一)《新兽药临床试验申请表》一份;

(二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称来源和特性;

(三)临床试验方案原件一份;

(四)委托试验合同书正本一份;

(五)试验承担单位资质证明复印件一份;

(六)本办法第四条规定的有关资料一份;

(七)试制产品生产工艺质量标准(草案)试制研究总结报告及检验报告;

(八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

(九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。

属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件菌(毒虫)种名称来源和特性方面的资料。

属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

第九条 属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录试验条件生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

第四章 监督管理

第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。

临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。

第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。

第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。

临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称含量规格试制日期有效期试制批号试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。

第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。

第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。

第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的,试验单位和申请人应当立即停止试验,并按照国家有关动物疫情处理规定处理。

第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生,并及时记录在案。

临床试验过程中发生严重不良反应事件的,试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人,并报农业部。

第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关可以责令申请人修改试验方案暂停或终止试验:

(一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

(二)已有证据证明试验用兽药无效的;

(三)试验用兽药出现质量问题的;

(四)试验中出现大范围非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

(五)试验中弄虚作假的;

(六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案暂停或终止试验的决定有异议的,申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人。

临床试验完成后,申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案试验结果及统计分析报告,并附原始记录复印件。

第五章 罚 则

第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定,临床试验用兽药和对照用兽药未经检验,或者检验不合格用于试验的,试验结果不予认可。

第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定,依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时,提供虚假资料和样品的,批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准,并对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该新兽药临床试验批准文件,终止试验,并处5万元以上10万元以下罚款,三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

第二十七条 兽药安全性评价单位临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的,依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人,建立不良行为记录,予以公布,并撤销相应试验的资格。

第二十八条 违反本办法的其他行为,依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。

第六章 附 则

第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,由农业部指定的单位承担,并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。