国食药监注[2006]283号
各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)《中药天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:
一自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》《说明书格式》《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
二2006年7月1日之前已经批准注册的中药天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》《说明书格式》《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
三对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
四国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】【成份】【性状】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【贮藏】【有效期】【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。
五自本通知发布之日起,国家局以国药监注[2001]294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》以国食药监注[2005]331号文件发布的《中药天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。
附 件:1.中药天然药物处方药说明书格式
2.中药天然药物处方药说明书内容书写要求
3.中药天然药物处方药说明书撰写指导原则
国家食品药品监督管理局
二00六年六月二十二日
川公网安备 51142402000126号