江苏省药品监督管理条例

第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事药品研制生产(配制)经营使用和监督管理的单位和个人,应当遵守本条例。

第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标,加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调,建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制,督促和支持有关部门依法履行职责。

第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

卫生工商价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

第二章 药品研制与生产管理

第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的规定。

研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实完整规范,不得伪造编造试验数据等资料。

第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。

前款规定的负责人的任命变更,应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。

第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准注册申报的处方和生产工艺组织药品生产;如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺,应当按照有关规定申报并获得批准。

药品生产企业生产药品使用的原料辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料辅料直接接触药品的包装材料和容器的购进检验和验收记录,所生产药品成品的检验和销售记录,以及必要的中间体检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

第九条 药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造变造药品检验原始记录和检验报告书。

第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字,文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚明确,并标注在药品内标签和外标签上。

第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业,应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内,向省药品监督管理部门备案。

第三章 药品经营管理

第十二条 未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

药品生产经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

禁止个人收购药品,但国家允许收购的中药材除外。

第十三条 药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十四条 药品生产经营企业知道或者应当知道他人无药品生产经营资格而从事药品生产经营活动的,不得为其提供药品。

药品生产经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件票据等便利条件。

第十五条 药品生产企业药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称药品名称生产厂商批号数量价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称生产厂商批号数量价格等内容的销售凭证。

第十六条 药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗,不在岗时,应当停止销售处方药和甲类非处方药。

第四章 医疗机构的药剂管理

第十七条 医疗机构可以根据国家有关规定,在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜,其内设科室不得私设药柜。

医疗机构设置的药房或者药柜,应当具备相应的场所设备仓储设施卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件,具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。

第十八条 医疗机构调配药品的工具包装材料容器和工作环境,应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称规格用法用量生产日期使用期限等内容。

第十九条 医疗机构应当凭处方使用药品,不得以伪造处方柜台开架自选和义诊义卖咨询试用展销会等方式销售或者变相销售药品。

第二十条 医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂,并按照经批准的质量标准检验合格后,方可使用。

医疗机构配制制剂使用的原料辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第二十一条 医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂,由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。

第五章 药品管理

第二十二条 药品生产经营企业和医疗机构应当从具有药品生产经营资格的企业购进药品,不得从个人或者无药品生产经营资格的单位购进药品。但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第二十三条 药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称,包括通用名和商品名。

对标注未经批准的药品名称的药品,省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用,并予以公告。药品生产经营企业和医疗机构不得销售使用该药品。

第二十四条 药品生产经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式,对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。

第二十五条 禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。

非药品不得标注药品通用名称,其说明书标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第二十六条 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即向社会公布有关信息,通知药品经营企业医疗机构停止销售使用,告知消费者停止使用,主动召回药品,并向所在地的药品监督管理部门报告;药品经营企业医疗机构应当立即停止销售使用该药品。

药品经营企业医疗机构发现其销售使用的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门发现药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当责令药品生产企业召回药品,要求药品经营企业医疗机构停止销售使用该药品,并立即向社会公布有关信息。

第二十七条 计划生育技术服务机构采供血机构以及从事疾病预防戒毒等活动的药品使用单位,应当遵守《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进验收储存和使用管理的规定。

第六章 药品价格

与广告的管理

第二十八条 国家对药品价格实行政府定价政府指导价和市场调节价。

实行政府定价政府指导价的药品价格,由价格主管部门根据国家和省定价目录,依法制定和调整。实行市场调节价的药品价格,由药品生产经营企业依法自主制定。医疗机构的药品价格,按照国家有关规定执行。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品价格,加强对药品价格的监督检查,及时查处价格违法行为。

第二十九条 药品生产经营企业应当严格执行国家有关药品价格的规定,如实向价格主管部门提供药品的生产经营成本。药品生产经营企业生产销售市场调节价药品,不得虚高定价,并应当严格遵守关于流通环节药品加价比例的规定。

药品生产企业不得以改变药品名称剂型规格包装等方式变相提高药品价格。

禁止药品生产经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第三十条 本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全有效必需价廉的原则,制定基本药物目录,保证人民群众基本用药。基本药物的生产供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。

第三十一条 本省药品生产企业发布药品广告,应当经省药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告,发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定,向本省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门对于批准的药品广告,应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容,并抄送省工商行政管理部门。

第三十二条 药品广告的内容应当真实合法,以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关医药科研单位学术机构或者专家学者医师患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。

药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度,对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示,同时向社会发布科学正确的药品信息。

对未经批准或者备案擅自发布广告的药品,以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围夸大药品疗效欺骗和严重误导用药者的广告的药品,省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售,并予以公告。

第三十三条 新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件,不得发布未经批准的药品广告,不得发布含有虚假内容的药品广告。

第三十四条 工商行政管理部门应当加强药品广告监测,每月发布监测情况通报,对违法药品广告予以公告,依法查处违反国家有关法律法规规定的药品广告,并将查处结果反馈给药品监督管理部门。

第七章 药品监督

第三十五条 省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际,制定药品质量抽验计划,合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例,定期公告药品质量抽验的结果。

省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设,保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。

第三十六条 对医疗机构配制的有掺杂掺假嫌疑的制剂,在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十七条 设区的市县(市区)药品监督管理部门可以在街道社区乡(镇)村聘请药品协管员和信息员,协助进行药品质量监督。

第三十八条 省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网,对药品生产经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。

卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。

药品生产经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作,执行国家药品不良反应报告制度,按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进保障药品安全有效的诚实信用体系建设,对药品生产经营企业按照其信用等级实行分类管理,对信用等级低的企业实行重点监督。

第四十条 药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度,公布举报电话通信地址和电子邮件地址,鼓励单位和个人对药品质量药品市场秩序药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密,对举报属实者根据有关规定给予奖励。

第八章法律责任

第四十一条 有下列行为之一的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处二千元以上一万元以下的罚款:

(一)违反本条例第十六条规定,药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员,以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的;

(二)违反本条例第十七条规定,医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的,医疗机构内设科室私设药柜的;

(三)违反本条例第十八条规定,医疗机构调配药品的工具包装材料容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求,或者药品拆零不符合规定要求的。

第四十二条 有下列行为之一的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》:

(一)违反本条例第七条第一款规定,未经批准擅自改变处方生产药品的;

(二)违反本条例第二十条规定,医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂,或者配制制剂使用不符合国家规定的原料辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。

第四十三条 有下列行为之一的,没收违法所得,并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反本条例第九条规定,药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验,或者出具虚假的检验报告书的;

(二)违反本条例第二十一条规定,未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的;

(三)违反本条例第二十三条第一款规定,生产销售使用标注未经批准的药品通用名的药品的;

(四)违反本条例第二十四条规定,以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式,对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。

第四十四条 违反本条例第二十五条规定,在非药品中违反国家规定添加药物成分的,非药品标注药品通用名的,其说明书标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的,没收违法所得,并处违法生产销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十五条 有下列行为之一的,没收违法生产销售的药品和违法所得,并处违法生产销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反本条例第十一条规定,无《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的;

(二)违反本条例第十二条规定,药品经营企业擅自改变经营方式超出经营范围经营药品,药品生产经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的;

(三)违反本条例第十三条第一款规定,药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的;

(四)违反本条例第十三条第二款规定,药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的;

(五)违反本条例第十九条规定,医疗机构销售或者变相销售药品的。

第四十六条 违反本条例第十四条第一款规定,药品生产经营企业知道或者应当知道他人无药品生产经营资格从事药品生产经营活动而为其提供药品的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

违反本条例第十四条第二款规定,药品生产经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销该药品生产经营企业的《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十七条 违反本条例第二十三条第二款规定,药品被责令停止销售使用后,药品生产经营企业和医疗机构仍然销售使用该药品的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上十万元以下的罚款。

违反本条例第三十二条第四款规定,药品被责令暂停销售后,药品生产经营企业仍然销售该药品的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上十万元以下的罚款。

第四十八条 药品生产经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款第二款规定义务的,责令药品生产企业召回该药品药品经营企业和医疗机构停止销售使用该药品,对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款,对药品经营企业医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款;造成严重后果的,吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

药品生产经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定,不按照药品监督管理部门的要求召回该药品停止销售或者使用该药品的,责令改正,并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款,对药品经营企业医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款;造成严重后果的,吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

第四十九条 计划生育技术服务机构采供血机构和从事疾病预防戒毒等活动的药品使用单位,违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进验收储存和使用管理规定的,依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。

第五十条 药品生产经营企业以及医疗机构等药品使用单位,有违反药品价格管理行为的,由价格主管部门依法查处。

第五十一条 未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告,或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的,药品监督管理部门发现后,应当通知工商行政管理部门依法查处,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;对负有责任的药品经营企业,由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。

第五十二条 新闻媒体发布违法药品广告,依照有关法律法规的规定给予行政处罚,有下列行为之一的,对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告记过直至撤职的处分:

(一)发布国家禁止的药品广告,被责令改正而不改正的;

(二)发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告,被责令改正而不改正的。

第五十三条 本条例第四十一条至第四十九条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门决定;吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》的,由原发证部门决定。

第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)在办理行政许可实施监督检查等行政管理活动中,索取收受他人财物或者谋取其他利益的;

(二)不依法履行法定职责的;

(三)参与药品生产经营活动的;

(四)法律法规规定的其他行为。

第九章 附 则

第五十五条 本条例自2008年5月1日起施行。