《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》发布

人民网北京6月11日电 (记者孝金波 实习生叶子悦)《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)自2019年7月1日起施行。

近年来,我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题:人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹;利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。

为解决实践中出现的突出问题,《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上,从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。

另外,为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。

加强数据规范保护 促进人类遗传资源合法利用

中科院院士赵国屏指出,我国拥有代表东亚人群的最大最完整的人类遗传资源。为了有效保护我国人类遗传资源,《条例》规定:一是国家加大对我国人类遗传资源的保护力度,开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。对此,中科院院士、复旦大学副校长金力认为,此规定将充分发挥疾病家系对探索疾病发生发展机制及诊断治疗的潜在价值,有利于在此基础上促进精准医疗和个性化治疗发展。

二是外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。中科院院士、北京大学副校长詹启敏认为,这为我国科研工作者在利用我国人类遗传资源开展同世界高水平研究机构合作中,增强能力、提高水平、有所获益提供了法律保障,有利于我国生命科学和医学的不断创新,研究成果的不断产出,为健康中国建设提供强有力的科技支撑。

三是将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用,实行备案并提交信息备份;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

法律法规与平台建设双管齐下 鼓励开展开发合作研究

赵国屏表示,在维护国家安全的前提下,实现生物医学大数据促进社会进步与经济发展的巨大价值,是一个国际性的难题。而解决此问题需要政府法规与国立研究机构的同步落实。新的《条例》强调,“国家加强人类遗传资源保藏工作,加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设,为开展相关研究开发活动提供支撑。”这一点强调法规与平台建设双管齐下,支撑国家人类遗传资源管理利用体系。

他认为,这一指导理念将强有力地加速国家生物医学大数据设施及在此基础上发展的国家生命科学信息中心的建设。生物资源保藏系统与生命科学数据信息系统的有机结合,将为我国的生物资源开发、生物医学研究和健康中国战略的实施,提供强劲的支撑。

詹启敏表示,《条例》精准聚焦了我国创新能力不足的问题,一是从政府层面,规定了国家应鼓励各级政府利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展;二是从创新主体层面,鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要,利用我国人类遗传资源开展原创研究和国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。科技创新对临床的疾病诊断方式、疾病的分型、疾病临床路径、诊疗规范标准有举足轻重的作用。

他认为,《条例》鼓励对我国人类遗传资源的合理开发利用,为我国实现生物技术强国的目标提供有力的法律保障。

禁止买卖人类遗传资源 加大违法处罚力度

为了规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动,《条例》规定,一是采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。禁止买卖人类遗传资源,为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。

二是开展生物技术研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

三是保留暂行办法中对采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究和人类遗传资源材料出境的审批,并明确审批条件、完善审批程序。

为优化服务监管,《条例》要求,科学技术行政部门应当在方便申请人利用互联网办理审批、备案事项等方面优化和改进服务,加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查。

此外,《条例》还完善了法律责任,加大了处罚力度。

在加强涉及“基因编辑”的生命科学研究、医疗活动监管方面,《条例》也将发挥重要作用。据司法部、科技部负责人介绍,《条例》重在保护我国人类遗传资源,促进人类遗传资源的合理利用,从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。

为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。

其中,生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用安全,维护人民群众健康权益。