血液制品管理条例

中华人民共和国国务院令

第208号

<血液制品管理条例》已经1996年12月6日国务院第52次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

总理李 鹏

1996年12月30日

第一章总则

第一条为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集供应以及血液制品的生产经营活动。

第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集供应和血液制品的生产经营活动实施监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集供应和血液制品的生产经营活动,依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。

第二章原料血浆的管理

第四条国家实行单采血浆站统一规划设置的制度。

国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求,对单采血浆站的布局数量和规模制定总体规划。省自治区直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国务院卫生行政部门备案。

第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第六条设置单采血浆站,必须具备下列条件:

(一)符合单采血浆站布局数量规模的规划;

(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;

(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;

(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;

(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;

(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

第七条申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市自治州人民政府卫生行政部门或者省自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省自治区直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。

单采血浆站只能对省自治区直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。

第九条在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。

严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。

供血浆者健康检查标准,由国务院卫生行政部门制定。

第十一条《供血浆证》由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改伪造转让。

第十二条单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查化验合格的,按照有关技术操作标准及程序采集血浆,并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案;对检查化验不合格的,由单采血浆站收缴《供血浆证》,并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。

严禁采集无《供血浆证》者的血浆。

血浆采集技术操作标准及程序,由国务院卫生行政部门制定。

第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆,严禁向其他任何单位供应原料血浆。

第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存,不得混浆。

严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。

采血浆器材等一次性消耗品使用后,必须按照国家有关规定予以销毁,并作记录。

第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装储存运输,必须符合国家规定的卫生标准和要求。

第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定,严格执行消毒管理及疫情上报制度。

第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况,同时抄报设区的市自治州人民政府卫生行政部门或者省自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省自治区直辖市人民政府卫生行政部门。省自治区直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

第十九条国家禁止出口原料血浆。

第三章血液制品生产经营单位管理

第二十条新建改建或者扩建血液制品生产单位,经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。

第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准,经国务院卫生行政部门审查合格,并依法向工商行政管理部门申领营业执照后,方可从事血液制品的生产活动。

第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种,提高血浆综合利用率。

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种,必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号;国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

第二十三条严禁血液制品生产单位出让出租出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。

第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。

血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录。

原料血浆经复检不合格的,不得投料生产,并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁,并作记录。

原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省自治区直辖市人民政府卫生行政部门。

第二十六条血液制品出厂前,必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂。

第二十七条开办血液制品经营单位,由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。

第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。

第二十九条血液制品生产经营单位生产包装储存运输经营血液制品,应当符合国家规定的卫生标准和要求。