全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

国办发[2006]51号

各省自治区直辖市人民政府,国务院各部委各直属机构:

《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二00六年七月三十日

黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣,影响极坏,暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题,也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众的用药安全,国务院决定,从现在起用一年左右的时间,在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

一工作重点与主要目标

(一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制生产流通使用四个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。

(二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实;违法药品广告得到整治,流通企业经营行为更加规范;药品医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面,确保药品规范生产和上市质量,人民群众用药安全感普遍增强。

二主要任务与工作措施

(三)在药品研制环节,主要是打击虚假申报行为,严格审评审批重点品种。

1.以药品申报资料的真实性和可靠性医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容,组织注册申请人对申报行为进行自查自纠,食品药品监管部门进行专项检查和抽查,依法严厉查处弄虚作假行为。

2.严格审评审批化学药品注射剂中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请,加强对原辅料合法来源说明书和标签内容改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查;严格医疗器械产品在执行国家强制性标准临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求,清理不属于医疗器械管理和违规申报违规审批的产品,并依法处理。

3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查,对弄虚作假管理混乱,不能保证研究工作真实,不能保障受试者安全和权益,擅自开展药物临床试验的,依法予以查处。涉及医疗机构的,由卫生行政部门依法处理。

(四)在药品生产环节,主要是对GMP的执行情况进行全面检查。

1.以注射剂生产企业在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象,重点检查原辅料购入质量检验从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业,依法收回GMP证书;情节严重的,依法吊销药品生产许可证。

2.以有投诉举报存在安全隐患生产重点监管品种的企业和生产血管内支架骨科内固定器械动物源医疗器械产品同种异体医疗器械产品的企业为重点,对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

(五)在药品流通环节,主要是规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,全面清理药品经营主体资格,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件,以及药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。

2.加大对发布违法广告群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度;加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查;继续治理“一药多名”,开展药品包装标签说明书的专项检查。

3.充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,推进农村药品供应网监督网建设。

(六)在药品使用环节,主要是提高临床合理用药水平,加强药品医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。

1.推进医疗机构药品规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传教育管理与监督,提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.对化学药品注射剂中药注射剂多组分生化注射剂和疫苗医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时处置群体性不良反应事件,视情适时采取警示公告召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况,责令其生产经营企业在我国采取相应措施。

(七)大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品医疗器械广告审查制度,提高审批透明度;加强对新闻媒体广告发布行为的监管,建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品医疗器械广告的监测力度和对广告主广告经营者广告发布者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三工作要求与保障措施

(八)将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作,继续按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的方针,进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训,结合群众反应强烈社会危害严重的突出问题,对专项行动进行全面部署,狠抓薄弱环节,加强内部管理和队伍建设,强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出实效。

(九)这次专项行动以食品药品监管部门为主,各有关部门要密切配合,加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用,加强对专项行动的指导和督查;发展改革卫生工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务,认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作,营造良好的舆论环境。

(十)要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依执法不严违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权玩忽职守徇私舞弊等违法犯罪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动的各项任务。

(十一)要全面清理相关法律法规技术规范和监管工作制度,结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设,建立行业自律机制。

四工作步骤与时间安排

(十二)专项行动分三个阶段进行:

1.动员部署阶段(2006年8月)。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中,国家食品药品监管局牵头制订药品研制生产流通环节的工作方案,卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案,工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案;各省(区市)的实施方案,要抄送国家食品药品监管局。

2.组织实施阶段(2006年9月-2007年6月)。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查,各省(区市)食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。

3.总结阶段(2007年7月)。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查,将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。