在长达几个月的多方申诉无果后,沈阳奥吉娜药业有限公司(以下简称“奥吉娜药业”)将山东省卫生和计划生育委员会(以下简称“山东省卫计委”)告上法庭,质疑后者依据《山东省2013年国家基本药物集中采购文件》作出的政府采购行为违法,以及该文件存在歧视外省市中小企业的条款,导致自身权益受到侵害。3月26日,济南市历下区人民法院公开审理了此案。
事实上,自2009年基本药物制度正式实施以来,因其减少了药品流通环节、降低药价、规范采购,在基层医疗机构收获好评的同时,也频频遭遇挑战。
药企质疑:中小企业遭遇“差别待遇”
对于奥吉娜药业而言,山东的基本药物市场并不陌生。2011年,奥吉娜药业首次参与山东基本药物招标,该公司生产的100mg阿司匹林肠溶片中标。
“2011年中标后,我们对各基层医疗机构配送累计超过9000万片,未发生不良反应,更无一例质量投诉,而且配送率达到99%以上,按照合同约定,相当于对山东基层医疗卫生机构实现了全覆盖。”3月25日,奥吉娜药业总经理助理马智强对中国青年报记者说。
2013年9月22日,山东省卫计委正式公布《山东省2013年国家基本药物集中采购文件》。奥吉娜药业认为与之前相比,新规有所调整,其中不乏涉及歧视中小企业的相关内容。
根据这份采购文件,对竞价药品的评审采用“双信封”制:首先对合格企业的经济技术标进行评审,然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审,并根据规则确定中标产品。文件规定,经济技术标评价体系包括销售金额和行业排名等。
“我们企业在行业排名1000名开外,药业公司总销售额不到一亿元。依照文件,排名400名以外的企业基本拿不到分。”马智强说,此外,文件中有一些政策保护了本地企业而排斥了外地企业。
文件出台后,奥吉娜药业向山东省卫计委、物价局、法制办、发改委等多部门发函,当面递交,约谈等方式提出申诉,要求重新审订、出台合理合法的招标文件,“但得到的回复都是文件没有问题”。
2014年1月21日,山东省2013年国家基本药物集中采购中标企业及产品(第一批)公布,奥吉娜药业落标。“就基本药物而言,山东的份额占到我们企业市场份额的1/5,中标不成,损失很大”,马智强说。
令该公司意外的是,此次中标的同品规药品的价格远高于奥吉娜之前的中标价格,即医疗机构的实际采购价格,同时也高于周边省份。马智强认为,这本身与该采购文件内容相悖。
马智强说,奥吉娜药业就此向山东省财政厅、卫计委、药品采购中心等部门申诉。这些机构的回复是,文件本身没有问题,理论上,由此得出的结果没有问题。
为进一步核实相关情况,本报记者于庭审前一周向山东省卫计委提出采访请求,但截至记者发稿时,未得到对方任何回复。
庭审焦点:山东基本药物采购文件是否违法
3月26日的庭审中,围绕《山东省2013年国家基本药物集中采购文件》(以下简称《采购文件》)是否违法,双方展开辩论。
原告委托代理人认为,该采购文件存在诸多违法事项:比如,《采购文件》评标体系规定:“企业规模及生产能力”权重达20分。营业额18.5亿元以上的大型企业可得10分,5000万元的中小企业才得1分,4亿元的中型企业只得2.75分;行业排名前50名7分,400名外0分。原告委托委托代理人认为,这是歧视中小企业的条款。这意味着,依据工信部联企业〔2011〕300号划分的“营业收入40000万元以下的为中小微型企业”标准,中小企业实际上已被排除在竞标范围之外。
对此,被告委托代理人认为,国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》已明确要求,制定“双信封”制,要将企业的生产规模、销售额、行业排名、市场信誉等作为经济技术标的主要评价指标体系,只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审。
被告委托代理人还强调,被告没有违反《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国中小企业促进法》相关规定,并没有对任何企业设定投标门槛,而是按排名质量和保障供应环节作出客观评价。被告委托代理人称,2010年的招标基本按照目前的评价体系,当时原告的企业规模比现在还小,却能中标,这一事例恰恰说明,被告并未排斥、限制中小企业。被告委托代理人称,经过对2013年基本药物中标企业的资格分析,中小企业中标超过一半以上。
原告委托代理人还认为,该采购文件明显存在排斥外省药企条款。《采购文件》“创新能力”评价指标设定“国家级或山东省企业技术中心”和“国家或山东省大容量注射剂工程技术研究中心”各得5分。其中符合“山东省企业技术中心”和“山东省大容量注射剂工程技术研究中心”条件,明显具有排斥、限制外省投标者的特性。
对此,被告委托代理人予以否认,认为原告委托代理人所举的例证与本案没有关联性。
原告委托代理人认为,被告擅自降低政府采购药品安全标准。《采购文件》“企业产品质量抽检记录”评价指标设定:“申报产品有1个批次抽检记录为劣药,得0分;申报产品有2个及以上批次抽检记录为劣药或1个及以上批次假药,该产品不得参与投标”,记录审核“以2012年以来国家及山东省食品药品监管部门发布的‘药品质量公告’为依据”。根据《中华人民共和国政府采购法》第二十二条(五)“参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录”,原告委托代理人认为《采购文件》擅自更改《中华人民共和国政府采购法》对投标人质量信誉资质要求。
对此,被告委托代理人认为,被告的采购行为不适用于《中华人民共和国政府采购法》,2010年卫生部等6部门发布的《医疗机构药品集中采购工作规范》第四十条第四款明确规定,参加药品集中采购活动的药品生产经营企业应具备的基本条件之一是,参加集中采购活动近两年内,在生产或经营活动中无严重违法违规记录。不仅如此,被告加大了对企业违法违规行为的查处力度,两年内若出现违法违规行为,则取消企业的药品投标资格。
原告委托代理人提出,被告违反国家有关规定。《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(【2013】14号)第二条(一)款要求“优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量”。《采购文件》对此无任何评审条款。
对此,被告委托代理人认为,原告提出的产品通过国家一致性试验,由于该试验于2013年刚开始选取个别产品进行探索,不具备作为一项评价指标而普遍适用的基础。
原告委托代理人认为,本案中正是由于被告委托山东省药品集中采购服务中心依据其制定的违法的《采购文件》进行基本药物集中采购工作违反了政府采购应当遵循的公开透明、公平竞争原则、公正原则和城市信用的基本原则,直接导致原告未能中标,侵犯了原告的合法权益。原告提出以下诉讼请求:被告依据《采购文件》作出的政府采购行为违法,应予以撤销;判定被告立即纠正违法行为,删除《采购文件》中歧视外省市中小企业的评审条款,并进行重新评审。
此外,双方还就本案是否应作为行政案件受理、被告是否是本案适格被告主体等展开查证辩论。
庭审持续了3个多小时。庭审结束后,被告委托代理人婉拒了本报记者进一步采访的要求。
基本药物招标尚存改进空间
这并非第一起药企因质疑基本药物招标不公,状告卫生行政部门的案件。早在2010年,重庆天圣制药集团有限公司将重庆市卫生局告上法庭,称重庆市卫生局在基本药物集中招标采购的评标、定标过程中,遴选标准设置极不合理,同时还以不当理由,使得其部分高质、高产、低价的参选药品不能入围。这场案件以重庆市卫生局败诉告终。
而基本药物招标怎么招、如何更好施行等话题连续几年成为全国两会医药界代表、委员的热议焦点。
山东大学公共卫生学院卫生事业管理与妇幼卫生学系主任徐凌忠教授指出,基本药物招标在实际操作中,可能会存在地方保护主义。如何打破利益格局、尽量减少地方保护主义,需要对招标过程以及招标程序加强监管。
“但一些地方出现的问题无法否定基本药物招标实施几年来取得的成效”,徐凌忠举例说,目前基本药物的价格控制较好,患者的可负担性提高。就山东而言,10元以下药品占到基本药物总量的87%,3元以下药品占65%;另外,药品质量也有所保证,很多省份的药品采购中心对基本药物采取药品监管码等监管措施,以保证药品质量;再有,药品的可获得性提高,所有基层医疗机构均已配备。
徐凌忠同时指出,在实施过程中,仍不可避免存在一些问题:譬如一些需求量少的短缺药物,因涉及到配送成本,导致药企不愿生产的现象时有发生;唯价格论的趋势尚存,从长远看,低价必然会带来低质,全国范围内前100名药企中标数量大概占到30%~40%,400名以外的药企约占50%短期内,中小企业可凭低价中标、赚吆喝,而长期看,低价策略对中小企业发展极为不利。
徐凌忠认为,局部地方、小范围内仍不可避免存在招标寻租现象;因药企价格联盟而带来的“价格虚高”和因药企恶性竞争带来的“价格虚低”现象不可避免,前者无疑增加群众负担,而后者容易导致“流标”,由此增加管理成本和社会成本。
由此,徐凌忠认为,目前基本药物招标机制尚存改进空间。他建议,在招投标程序上应更具有可操作性,可建立中标企业信用名单,加强企业自律。此外,基本药物品规和中标企业都应保持连续性,不妨规定连续几年中标的企业,可享有优先中标权,一方面可保证用药效果,另一方面保护企业积极性。
“此外,要加强对中标产品、执行过程和药品不良反应监测的监督工作,及时公示,重视基层医疗机构反馈,加强对药品采购中心的审计和监督工作。”徐凌忠强调。
本报济南3月27日电 记者 邢婷
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